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血清中遊離IgE濃度は、ゾレア投与後24～48時間に最低濃度に達し、その後、緩徐に投与前の濃度に戻った。
血清中総IgE濃度は、ゾレア投与後、緩やかに上昇し、投与後7日でCmaxに達し、その後、減少した。
対象：健康成人男子38例（投与前総IgE値：30～100IU/mL、体重：50kg以上70kg未満）
方法：各被験者の投与前総IgE値と体重をもとに、オマリズマブ150mgを単回皮下投与し、血清中遊離IgE濃度と総IgE濃度の推移を検討した。
アトピー患者における好塩基球あたりのFｃεRⅠ数は、ゾレア投与前には約240,000個であったのに対し、ゾレア投与3ヵ月後には約8,600個となり、約97%減少した。
対象：アトピー患者14例（ゾレア群12例、コントロール群2例）
方法：2週毎にゾレア0.015mg/kg/IU/m又は0.003mg/kg/IU/mLを3ヵ月間静脈内投与し、好塩基球細胞膜上のFｃεRⅠ濃度を測定した。ヒト好塩基球はパーコール濃度勾配遠心法により静脈血から分離し、フローサイトメトリーによりFcεRⅠのα鎖を定量した。
喀痰好酸球増加症を伴う軽度から中等度の持続性喘息患者における喀痰中の好酸球比率は、プラセボ群では有意な変化が認められなかったのに対し、ゾレア投与後はベースラインと比較して有意に減少した。
対象：2％以上の喀痰好酸球増加症を伴う軽度から中等度の持続性喘息患者45例（ゾレア群22例、プラセボ群23例）
方法：ゾレアの投与量は患者の体重及び血清中総IgE濃度により決定され（少なくとも4週毎に0.016mg/kg per IU/mL IgE）、2又は4週に1回、16週間皮下投与し、喀痰炎症細胞中の好酸球比率を測定した。
【効能又は効果】
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉
高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。症状が安定しないとは、下記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
・ 喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（FEV1.0が予測正常値に対し80%未満）
・ 毎日喘息症状が観察される
・ 週1回以上夜間症状が観察される
【用法及び用量】（抜粋）
通常、成人にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75～375mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、
初回投与前の血清中総IgE濃度及び体重に基づき、投与量換算表により設定する。
【使用上の注意】（抜粋）
7. 適用上の注意
（1）投与経路：
本剤の投与は、皮下投与のみとし、静脈内及び筋肉内への投与は行わないこと。
ゾレア投与により、治療前において認められた、軽度喘息患者の即時型及び遅発型喘息反応はいずれも抑制された。
＊ゾレアの投与は投与開始56日後まで行い、その1週間後に、抗原吸入後のFEV1.0を測定した。
対象：吸入β刺激薬のみを使用している軽度喘息患者19例
方法：ゾレア0.5mg/kgまたはプラセボを週1回9週間、静脈内投与した。治療前と治療後に、リン酸緩衝生理食塩水及び抗原を吸入しFEV1.0を測定した。リン酸緩衝生理食塩水吸入後のFEV1.0をベースライン値とした。抗原を低濃度から順次濃度を上げて吸入してアレルギー反応を誘発し、FEV1.0を測定した。抗原吸入はFEV1.0がベースラインの80%以下に低下した時点で中止し、７時間後までのFEV1.0を測定し、ベースラインに対する比率を算出した。
ゾレアは、気管支喘息患者において、メサコリンに対する気道過敏性を改善させた。
対象：吸入β刺激薬のみを使用している症状の安定した軽度喘息患者20例
方法：初日にゾレア2.0mg/kgまたはプラセボを投与後、7、14、28、42、56、70日後にゾレア1.0mg/kg またはプラセボを静脈投与し、42日、76日の、メサコリンPC20のベースラインからの変化数を求めた。
メサコリンPC20測定方法：
生理食塩水吸入後のFEV1.0を測定後、生理食塩水吸入後と比較してFEV1.0が20％以上低下するまでメサコリンの濃度を倍加して吸入した。
FEV1.0の低下率から、FEV1.0を20％低下させるメサコリン濃度（メサコリンPC20）を算出した。
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