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ゾレアの投与により、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫等のショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあります。
ゾレア投与後は観察を十分行い、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、直ちに適切な処置を行う必要があります。また、患者に対してもゾレア投与後のショック、アナフィラキシー様症状の発現について十分に説明を行ってください。
急性（数分～数時間）に発現します。
症状：
＊Sampson et al., Symposium on the Definition and Management of Anaphylaxis: Summary Report J Allergy Clin Immunology 2005 ; 115 : 584-91
国内で実施したすべての臨床試験において、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は認められませんでした。
海外臨床試験においては、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が本剤群0.13%（7/5367例）、プラセボを含む対照群0.03%（1/3087例）に認められており、発現頻度は低いものの本剤群の方が高い傾向でした。
また、海外市販後の自発報告においては、アナフィラキシーと報告された事象、及びアナフィラキシーの可能性のある過敏性反応※が、合計124名で認められています。本剤の推定処方患者数（約57,300名）とアナフィラキシー発現例数を基に発現頻度を算出したところ、本剤投与後、少なくとも0.2%の患者でアナフィラキシーが発現していました。このうち、半数以上が本剤投与後2時間以内に発現していましたが、約30%は本剤投与後2時間経過してから発現しており、また初回投与後だけでなく長期間の定期的投与後においても発現していました。
※ 皮膚・粘膜組織の症状があり、以下の(1)、(2)の症状のうち少なくともひとつが認められ、他に特定可能な原因がない状況で本剤との間に時間的関係が認められるもの。
(1)呼吸障害
(2)血圧低下、又はそれに関連した末梢組織の症状
ショック、アナフィラキシー様症状が発現した場合は、抗オマリズマブ抗体の確認が必要になるため、ノバルティス ファーマ（株）のMR（医薬情報担当者）にご連絡ください。
なお、ショック、アナフィラキシー様症状に関しては、添付文書の使用上の注意の項「重要な基本的注意」、「重大な副作用」、「その他の注意」として記載されています。
