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医療関係者のみなさま

ゾレア皮下注用治療指針

主な副作用:注射部位反応

  • 高頻度にみられる副作用。
  • ほとんどが軽度で、無処置にて回復している。

ゾレアは皮下注射にて投与を行うため、注射部位において局所の有害事象が発現する可能性があります。国内臨床試験で認められた注射部位に関連する有害事象は、プラセボ群と比較して高頻度に認められましたが、その程度は概ね軽度であり、また短時間で消失する傾向がみられました。

主な症状

ゾレアの投与により、注射部位紅斑、注射部位そう痒感、注射部位腫脹、注射部位疼痛、注射部位 熱感、注射部位硬結、注射部位出血等があらわれることがあります。

発現状況

国内で気管支喘息患者を対象として実施された臨床試験284例中、注射部位紅斑53例(18.7%)、注射部位そう痒感26例(9.2%)、注射部位腫脹24例(8.5%)、注射部位疼痛20例(7.0%)、注射部位熱感14例(4.9%)、注射部位硬結13例(4.6%)、注射部位出血12例(4.2%)等が認められています。

〈参考:薬剤との因果関係を問わない有害事象として報告された注射部位反応について〉

ゾレアの投与後30分以内に発現した注射部位に関連する有害事象は、投与回数の増加に伴って発現率が上昇する傾向は認められませんでした。
また、国内第Ⅲ相臨床試験(1304試験)における注射部位反応の持続時間は、最大でゾレア群が26日、プラセボ群が29日でした。同試験においてゾレア群で発現した注射部位に関連する有害事象は、1例を除き軽度であり、無処置で回復しました。中等度と判定された1例は冷却処置にて1日で回復しました。

注射部位に関連した有害事象の重症度、発現頻度等

 
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