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国内及び海外臨床試験において、ゾレアが知覚や協調運動を障害し、自動車の運転能力、機械操作能力又は精神機能を低下させることを示唆する臨床データは得られていません。しかし、集中力に対する影響が考えられるめまい、疲労、傾眠、あるいは失神が国内又は海外の臨床試験において認められているため、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合に注意喚起を行う必要があります。
なお、気管支喘息患者を対象とした国内臨床試験において、副作用として報告されためまい、疲労、傾眠の発現頻度はいずれも0.4％（1/284例）でした。失神は国内臨床試験では認められていません。
寄生虫に関する有害事象は、国内臨床試験において認められず、海外臨床試験においてもその発現頻度は0.2％未満でした。ブラジルで寄生虫感染リスクの高い患者を対象に実施した臨床試験においては、ゾレア群での寄生虫再感染率がプラセボ群より若干高い傾向を示したものの、統計学的な差は認められませんでした。
ゾレアの標的であるIgEは、寄生虫感染に対する宿主防御機能に関与する因子の1つと考えられており、本剤が寄生虫感染のリスクを増大させる可能性は完全には否定できないと考えられます。従って、寄生虫感染のリスクが高い地域に旅行する場合には注意する必要があります。
国内及び海外臨床試験において悪性腫瘍の発現率は、ゾレア群0.5%（26/5234例）、対照群0.2%（7/3087例）とゾレア群の方がわずかに高かったものの、両群間に有意差は認められませんでした。また、疫学データに基づく検討から、ゾレア投与例での悪性腫瘍発現頻度は自然発症率と大きく異ならず、腫瘍専門医による検討でも、ゾレアが悪性腫瘍発現リスクを増大させるという証拠は得られていません。
アレルギー性肉芽腫性血管炎（Churg-Strauss症候群、以下CSS）は微小血管障害を発症する稀少疾患で、末梢血の好酸球数増多を伴う壊死性肉芽腫性血管炎として定義されます。重症喘息に合併して発症することが知られており、末梢血好酸球の著明な増加及びIgEの高値（600U/mL以上）を認め、全身倦怠感、発熱、体重減少などの全身性症状とともに、多彩な血管炎症状が出現し、臓器障害を引き起こします（胸部X線上のびまん性肺浸潤影を伴う場合もあります）。
本剤の国内外の臨床試験においてCSSは認められませんでしたが、海外市販後の自発報告において認められており、これらの多くは経口ステロイド薬の減量・中止時に発現していました。本剤使用時は、好酸球数の推移及び発疹、肺症状・徴候の悪化（肺の浸潤等）、心臓合併症（心筋炎等）、ニューロパシー等の血管炎症状に注意する必要があります。
海外臨床試験において、一過性脳虚血発作や虚血性脳卒中を含む脳血管事象が報告されており、発現頻度は本剤群0.17%（6例/3,605例）、プラセボ群0.04%（1例/2,383例）と本剤群で高かったものの、統計学的に有意差はありませんでした。なお、本剤群で認められた脳血管事象の内訳は、虚血性脳卒中（2件）、構語障害（1件）、不全麻痺（4件）、一過性黒内障（1件）、一過性脳虚血発作（1件）で、そのうち1例は3回の不全麻痺に続いて虚血性脳卒中が発現しました。
抗オマリズマブ抗体の発現は、エアロゾル製剤（国内未承認）においてのみ報告されておりましたが、海外臨床試験の本剤皮下投与においても報告されたことから、添付文書に記載しています。
なお、抗オマリズマブ抗体が認められた症例において、アナフィラキシー等、抗体産生に関連した有害事象は認められておりません。
※その他の副作用については添付文書をご参照ください。
国内で気管支喘息患者を対象として実施された臨床試験284例中134例（47.2%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。
主な臨床症状は、注射部位紅斑53例（18.7%）、注射部位そう痒感26例（9.2%）、注射部位腫脹24例（8.5%）、注射部位疼痛20例（7.0%）、注射部位熱感14例（4.9%）、注射部位硬結13例（4.6%）、注射部位出血12例（4.2%）、蕁麻疹、けん怠感各5例（1.8%）等でした。
（承認時までの集計）
